2025-10-17
10月15日,三生制藥宣布601A(SSGJ-601,通用名:貝伐珠單抗眼內注射溶液)的首個上市申請已獲國家藥監局受理,用于視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)所致黃斑水腫病變。
601A是三生制藥自主研發的一款重組抗血管內皮生長因子(VEGF)人源化單抗。VEGF是刺激脈絡膜和視網膜新生血管形成的重要因子,同時還會導致血管通透性的增加,從而導致黃斑水腫。因此,抗VEGF治療成為治療黃斑水腫的重要靶點。
601A已順利完成針對BRVO的III期臨床研究。結果顯示,患者經601A治療24周后,最佳矯正視力(BCVA)較基線的改善效果非劣于雷珠單抗。此外,治療12周、24周、52周后,601A組目標眼BCVA較基線增加≥5個字母、≥10個字母和≥15個字母的患者比例均與雷珠單抗組相當,在體現黃斑水腫改善的中央視網膜厚度(CRT)較基線變化等療效指標上也均與雷珠單抗相當。安全性方面,601A治療后總體安全性和耐受性良好,整體獲益風險正向。
視網膜靜脈阻塞(RVO)是眼科第二大常見的視網膜血管性疾病,BRVO常見并發癥有黃斑水腫、視網膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等,其中,黃斑水腫是最常見的并發癥,也是導致視力下降最主要的原因,發生率為48%~67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產生不良影響,嚴重或長期的黃斑水腫會造成永久性視力損害。
來源:同花順財經